| Consentimiento
informado
Mª Concepción Martín
Arribas
La ley 41/ 2002, de 14 de noviembre,
básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos
y obligaciones en materia de información y documentación
clínica define el consentimiento informado como: " la conformidad
libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno
uso de sus facultades después de recibir la información
adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud".
Desde un punto de vista ético
los objetivos principales que deben guiar la solicitud del CI son: promover
la autonomía individual y facilitar la toma de una decisión
racional. Ello exige al médico/investigador el cumplimiento de
dos deberes legales distintos pero relacionados:
- Informar
adecuadamente al paciente para que pueda tomar libremente una decisión
sobre un proceso terapéutico o diagnóstico, o para ser
sujeto de una investigación o experimentación.
-
Obtener
el consentimiento del paciente antes de realizar una intervención
o una investigación.
Los puntos clave
que recoge la legislación española (Ley 41/ 2002 y Real
Decreto 561/93 en el que se establecen los requisitos para la realización
de ensayos clínicos con medicamentos de 1993) respecto al consentimiento
informado se podrían resumir en los siguientes:
- Reconocimiento del Derecho
a la información: transmitir al interesado la información
disponible sobre el tema, comunicarlo de forma comprensible siendo el
médica/investigador el responsable de garantizar el cumplimiento
de este derecho.
- Definición del titular
del derecho: el paciente/el interesado y otras personas que el titular
designe.
- Derecho a la intimidad:
El CI debe recoger el respeto al carácter confidencial de los
datos por parte del medio/investigador y la información acerca
de las medidas adoptadas para garantizar este derecho.
El Real Decreto sobre ensayos clínicos con medicamentos exige
que para que en el CI se incluya también información acerca
de:
- El objetivo del estudio,
métodos y tratamiento que puede serle administrado.
- Tratamientos alternativos
disponibles.
- El carácter voluntario
a la participación y a su retirada del estudio
- Beneficios, incomodidades
y riesgo, acontecimientos adversos.
-
Compensación
económica y tratamiento en caso de daño o lesión.
Especiales consideraciones se requieren cuando se trata de información
genética, no solo porque como información relativa a
la salud corresponde al tipo de información más sensible,
sino porque también puede proporcionar información de
familiares o su descendencia. Por otro lado, existe un gran temor
en la sociedad al mal uso que pueda darse de ella.
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