Desde FEDER nos unimos a la Alianza Europea de Enfermedades Raras para instar a los líderes europeos y mundiales que tomen medidas urgentes hacia el acceso equitativo a las vacunas COVID-19 para salvar vidas a nivel mundial y local, protegiendo primero a las personas en alto riesgo, en particular las personas con comorbilidades, incluidas las personas que viven con unas 30 enfermedades raras diferentes, según lo recomendado por los expertos de las redes europeas de referencia.

EURORDIS apoya firmemente la Declaración de Equidad de Vacunas de la OMS y pide una distribución equitativa de las vacunas contra el coronavirus a nivel mundial. La comunidad internacional debe trabajar unida en solidaridad para garantizar que en los próximos 100 días los más vulnerables tengan acceso a las vacunas COVID-19 en todo el mundo.

El rápido desarrollo internacional y el despliegue de vacunas eficaces y seguras para prevenir COVID-19 han sido la principal prioridad de la comunidad internacional. Hasta la fecha, se han administrado más de 920 millones de dosis en 177 países. Sin embargo, muchos grupos vulnerables aún no tienen acceso a estas vacunas que salvan vidas.

Esto afecta, sobre todo, a las personas que conviven con 30 enfermedades raras, como se indica en las recomendaciones de las Redes Europeas de Referencia (ERN) sobre prioridades y contraindicaciones para las vacunas COVID-19.

Las personas con comorbilidades, particularmente asociadas con un alto riesgo de COVID-19 grave, siguen esperando a ser elegidas para estar dentro de la campaña de vacunación en al menos 10 Estados miembros de la UE, según el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades. Estas priorizaciones sumamente divergentes en la Unión Europea y Europa en general no se basan en modo alguno en una política médica sólida o basada en pruebas, lo que crea nuevas desigualdades en el acceso de los pacientes a las vacunas.

La vacunación de los principales cuidadores (progenitores, parejas, profesionales de la salud) de personas con necesidades médicas complejas también es vital, no solo para protegerlos del COVID-19, sino también para brindar protección a aquellos que necesitan atención, que corren el riesgo de sufrir enfermedades más graves.

 

EURORDIS pide acciones inmediatas para garantizar un acceso más equitativo a las vacunas COVID-19:

- Distribución justa y racional de vacunas organizada por los gobiernos de acuerdo con las necesidades de sus ciudadanos y sus factores de riesgo (grupos vulnerables), asegurando que las dosis donadas y / o entregadas formen parte de un marco de vacunación bien estructurado: se debe garantizar la vacunación gratuita de aquellas personas que necesiten una vacuna.

- Las poblaciones vulnerables, en particular las personas con comorbilidades bien conocidas y las personas con enfermedades raras potencialmente mortales (una lista limitada de 30 grupos de enfermedades), así como sus cuidadores, deben incluirse en el primer grupo de vacunación en toda Europa, según las recomendaciones de expertos de las ERN en enfermedades raras;

- Incrementar la producción de la vacuna COVID-19 mediante acuerdos voluntarios entre empresas productoras y terceros que incluyan transferencia de tecnología y capacitación;

- La UE y los países de mayores ingresos económicos de todo el mundo deberían incrementar las contribuciones a COVAX / GAVI, ofreciendo instalaciones y compartiendo dosis en paralelo con los lanzamientos nacionales de vacunas.

La equidad de las vacunas no es solo una prueba moral para la comunidad mundial y sus líderes; poner fin a la pandemia de COVID-19 depende de ello.

 

I. La vacunación de personas con enfermedades raras dentro de un proceso inclusivo y basado en evidencias

EURORDIS-Rare Diseases Europe insta a los gobiernos de toda Europa a priorizar a las personas con comorbilidades y enfermedades raras, así como a sus cuidadores, en las estrategias nacionales de vacunación para las vacunas COVID-19 , asegurando un proceso de vacunación inclusivo y basado en evidencia.

Muchas personas que viven con una enfermedad rara tienen mayor riesgo de contraer COVID-19, pero este grupo no está incluido en la estrategia de vacunación en muchos Estados miembros de la UE / EEA y otros países europeos. La alta frecuencia de comorbilidades y la prevalencia de factores de riesgo entre las personas que viven con una enfermedad rara son motivo de preocupación, ya que tienen más probabilidades de enfermarse gravemente por COVID-19. Los expertos de las redes europeas de referencia han proporcionado orientación específica sobre las enfermedades y los grupos de enfermedades que, por las razones anteriores, deben priorizarse en las estrategias de vacunación de los países.

Las personas con enfermedades raras tienen un mayor riesgo personal de exposición a infecciones a través del contacto directo con sus cuidadores, profesionales médicos y a través de otras personas que visitan los centros de salud o a través de la atención médica domiciliaria. Las variantes emergentes de la infección por COVID-19 muestran un aumento de la transmisión y de las tasas de infección, lo que representa un desafío y una amenaza para las poblaciones vulnerables, incluidas las personas con enfermedades raras.

EURORDIS pide a la Unión Europea, a la Oficina Regional de la OMS para Europa y a las autoridades nacionales de Europa que corrijan este error y, en particular, que implementen de inmediato lo siguiente:

- Incluir a las personas con enfermedades raras y sus cuidadores, como población en riesgo de COVID-19, en las estrategias de vacunación de manera prioritaria;

- Implementar las recomendaciones de las 24 Redes Europeas de Referencia sobre prioridades y contraindicaciones para la vacunación con COVID-19 de personas con enfermedades raras; •

- Involucrar a las organizaciones de pacientes en la toma de decisiones y en las actividades a nivel de políticas y programas para garantizar un proceso ético y transparente para los pacientes y la población.

Reconociendo la urgente necesidad de actuar a todos los niveles para garantizar la distribución equitativa de las vacunas COVID-19, EURORDIS pide a la UE y a los responsables políticos nacionales en Europa en general que den un paso adelante y expresen su apoyo a las personas que viven con una enfermedad rara y comorbilidad. como sus cuidadores. También invitan a las organizaciones de pacientes con enfermedades raras de toda Europa a unirse a este llamamiento y abogar por el cambio a nivel nacional.

Colectivamente, debemos llamar la atención urgente sobre este problema global del primer acceso a la vacuna COVID-19 por parte de las poblaciones más vulnerables.

 

II. Medidas efectivas para mejorar urgentemente el acceso mundial a las vacunas COVID-19

A medida que el mundo entra en una nueva fase de la respuesta pandémica, el acceso equitativo a las vacunas COVID-19 es esencial para proteger a las poblaciones más vulnerables. Para garantizar que la ayuda adecuada llegue a las personas adecuadas, es necesario aumentar drásticamente la producción de vacunas COVID-19.

EURORDIS apoya plenamente la Declaración de la OMS sobre la equidad de las vacunas dirigida a los Estados miembros de la ONU, los fabricantes de vacunas y los organismos reguladores para trabajar juntos en solidaridad , y en cada uno de sus mejores intereses , para ampliar la fabricación de vacunas, acelerar los procesos de aprobación y garantizar que las personas en riesgo puede vacunarse lo antes posible. 

A nivel mundial, la producción y el suministro de vacunas COVID-19 deben ampliarse para garantizar que las personas que viven con una enfermedad rara, al igual que otras poblaciones vulnerables y personas en riesgo, no se queden atrás y que las dosis estén disponibles.

EURORDIS insta a los líderes nacionales, la industria y otros agentes a reducir las barreras a la administración de vacunas y motiva a los fabricantes de vacunas a aumentar sus capacidades de producción, particularmente a través de acuerdos voluntarios con terceros.

1. Para aumentar la capacidad de producción mundial y garantizar la distribución de grandes cantidades de vacunas COVID-19, la transferencia de tecnología, la experiencia en ampliación y las tarifas de reserva de fabricación son esenciales

Cuando se trata de producir vacunas COVID-19, solo el creador tiene la experiencia y la tecnología para garantizar los más altos estándares de calidad y crear una cadena de suministro sostenible.

Las licencias obligatorias y las exenciones de derechos de propiedad intelectual pueden ser soluciones efectivas cuando el producto es una sustancia química fácil de fabricar. Un tercero autorizado para producirlo no necesita necesariamente capacitación o transferencia de tecnología. La experiencia de sus ingenieros y técnicos suele ser suficiente para mantener un suministro de producto seguro. Sin embargo, no es el caso de las vacunas COVID-19.

Hasta la fecha, ninguna compañía farmacéutica genérica en el mundo tiene la experiencia técnica para producir vacunas de vectores virales seguras y de alta calidad en grandes cantidades. Estos productos biológicos requieren biorreactores a gran escala. Las vacunas de ARN mensajero, que constituyen una nueva tecnología de vacunas, solo pueden ser producidas por sus desarrolladores, como Pfizer, Moderna y Curevac. Levantar los derechos de propiedad intelectual no se traduciría automáticamente en lo que, de hecho, es más necesario: la transferencia de tecnología.

Si se renuncia a los derechos de propiedad intelectual, las terceras empresas pueden tardar incluso más en entregar grandes cantidades de vacunas COVID-19, por ejemplo, ocho meses o más. Es poco probable que los fabricantes de vacunas transfieran su tecnología sin compensación o proporcionen asistencia para establecer la fabricación y distribución con una licencia obligatoria. Tal medida también podría obstaculizar aún más el despliegue de vacunas, ya que las empresas creadoras pueden restringir la investigación y el desarrollo del producto resistente a las variantes virales emergentes del SARS-CoV-2.

Para expandir la capacidad de producción global y la distribución de vacunas COVID-19 en grandes cantidades, es vital garantizar la transferencia de tecnología, ampliar la experiencia y utilizar las tarifas de reserva de fabricación. 2.

2. Los acuerdos de licencia voluntaria entre empresas originadoras ubicadas en países de ingresos altos y terceros en países de ingresos bajos y medianos se pueden utilizar para abordar la escasez global de vacunas COVID-19.

Los acuerdos voluntarios entre una empresa originadora y un tercero demuestran que el subcontratista ya puede comenzar a producir grandes cantidades de vacuna COVID-19 dentro de los tres o cuatro meses posteriores a la firma del acuerdo. Muchos medicamentos complejos, incluido el tratamiento de la infección por el VIH, se han distribuido en todo el mundo mediante acuerdos voluntarios de este tipo, en particular como parte de la Iniciativa común de patentes de la OMS.

Los esfuerzos para impulsar la capacidad de fabricación local en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) también podrían contribuir a una distribución más rápida de la vacuna COVID-19 entre los ciudadanos de las comunidades desatendidas. Por ejemplo, AstraZeneca se ha asociado con Serum Institute of India (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo, para producir su vacuna basada en adenovirus. En marzo de 2021, India se incorporó a la lista de países capaces de vacunar a un gran número de personas, precisamente un millón de ciudadanos al día. Este acuerdo incluye: •

- El derecho a utilizar la patente de la empresa creadora; •

- La transferencia de tecnología y la formación del personal; •

- Acceso a proveedores y materias primas.

Muchos otros ya han comenzado a compartir sus conocimientos, experiencia, licencias y patentes, a invertir en tarifas de reserva de fabricación y ampliación para aumentar la capacidad de fabricación global. 3.

3. Los fabricantes de vacunas y los países de ingresos altos deben aumentar sus contribuciones a las instalaciones de COVAX / GAVI y compartir las dosis con los países de ingresos bajos y medianos en paralelo con sus planes nacionales de implementación de vacunas.

Los principales creadores de vacunas del mundo se han comprometido a proporcionar y asegurar el acceso de los países de ingresos bajos y medianos a la vacuna. AstraZeneca reservará 300 millones de dosis para los países de ingresos bajos y medianos durante la primera mitad de 2021, Johnson & Johnson, 500 millones de dosis a través de Gavi en 2021, y Pfizer, el 36 por ciento de su producción.

COVAX, la iniciativa global codirigida por la Coalición para las Innovaciones en la Preparación para Epidemias (CEPI), Gavi y la Organización Mundial de la Salud (OMS), se moviliza para garantizar un acceso rápido y equitativo a más de dos mil millones de dosis de la vacuna COVID-19 en 190 estados participantes.

Los gobiernos y las autoridades reguladoras de Europa y de todo el mundo deberían organizar una distribución justa y racional de las vacunas de acuerdo con las necesidades de sus ciudadanos y sus factores de riesgo, por ejemplo, la edad o las enfermedades concomitantes.

Última actualización: 29/04/2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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