Fecha de publicación: Viernes 1 de Junio de 2018

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Protección de datos e investigación biomédica

• A pesar del Reglamento Europeo, el Anteproyecto de LOPD continúa en los planteamientos anteriores. Esto va en detrimento de la investigación. La investigación biomédica es, sin ningún género de duda, una actividad de interés público general y ello debe tenerse en cuenta en la nueva Ley.
• La nueva LOPD debe prever fórmulas que garanticen la confidencialidad en el tratamiento de los datos para favorecer la investigación y la cesión a terceros interesados (hay técnicas ya muy avanzadas para anonimizar datos personales que permitan la cesión a un tercero con totales garantías)
• FEDER defiende que la normativa de protección de datos debería seguir la línea de la Unión Europea el cual posibilita un trato especial a aquellas actividades que supongan una misión de interés público y la investigación biomédica lo es claramente.
• La normativa nacional en protección de datos no debe suponer un obstáculo para el correcto desarrollo de la investigación biomédica en nuestro país. En este sentido, ya hay países en la UE, Alemania y Austria por ejemplo, con nueva legislación sobre protección de datos, que han incorporado referencias específicas a la situación de la investigación, algo que asegura una buena práctica sanitaria y una mejora de la salud pública. Además, otros países del entorno europeo como Reino Unido, Finlandia, Holanda, Suecia y Francia incorporan en sus Anteproyectos de Ley Orgánica las previsiones del Reglamento Europeo.
• Es posible realizar investigación biomédica mediante el uso secundario de datos asistenciales, utilizando tanto el consentimiento informado amplio como la exención del consentimiento informado si fuera necesario; aplicando para ello las garantías de respeto a las personas que se aceptan internacionalmente en investigación biomédica, tales como la aprobación previa por Comités de ética de la investigación, la minimización del uso de datos y la pseudoanonimización de los mismos
• Este uso secundario de los datos médicos asistenciales está reconocido como fundamental para avanzar en el conocimiento médico y para asegurar que los pacientes son diagnosticados, tratados y seguidos de acuerdo con aquellos procedimientos que demuestran mayor efectividad y eficiencia
• FEDER quiere destacar que los datos clínicos obtenidos en el transcurso de la asistencia médica habitual deben poder analizarse, como uso secundario, tanto en la evaluación de los resultados en salud obtenidos por la asistencia médica como para su uso en nuevos proyectos de investigación biomédica.
• FEDER defiende que tanto el propio Reglamento europeo de protección de datos como los múltiples códigos y recomendaciones de ética de la investigación consideran que el uso secundario de los datos médicos con fines de investigación es un uso lícito y compatible, que debe ceñirse al cumplimiento de diversos procedimientos de garantía y salvaguarda de los derechos de las personas. En muchas ocasiones, estos procedimientos no incluirán, por no ser posible, la obtención de un consentimiento previo que determine totalmente la finalidad del tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica.
• El conjunto de salvaguardas y garantías aplicables en el uso secundario de datos clínicos se ha venido desarrollando internacionalmente en los últimos años y permite desde la aceptabilidad de consentimientos amplios para el uso de datos con fines de investigación médica, hasta la opción de que los Comités de Ética de la investigación avalen, cuando se cumplan determinadas condiciones, el uso de datos clínicos con fines de investigación sin el consentimiento expreso de los pacientes para ello.
• Estos criterios y procedimientos están bien implantados y funcionando correctamente en nuestro país, y están de hecho recogidos ya en diversas normativas sobre investigación biomédica , alguna de ellas de reciente revisión

  Así, el sistema de garantías que se viene aplicando en nuestro país está en línea con los códigos y recomendaciones internacionales más relevantes y aceptadas en este sentido y es acorde con las garantías que se aplican en otros países de la UE. También el propio Reglamento europeo se alinea con dichos códigos y contempla en varios considerandos tanto el uso de consentimientos amplios con fines de investigación como la posible derogación o limitación de ciertos derechos por motivos de investigación científica.

• En relación con la postura de la AEPD, desde FEDER estamos de acuerdo en que la Ley de Investigación Biomédica está bien desarrollada pero en cualquier caso preferimos que no haya interpretaciones y que se incluya esa sensibilidad en el texto, aunque solo sea por eliminar dudas e incertidumbres. Creemos que se debe hacer explícito que la investigación entra dentro de los supuestos de interés general del reglamento europeo. Consideramos que ser redundante en la redacción de los artículos de la ley sería positivo para que no haya que interpretar leyes previas.

  En relación con la postura de la AEPD, FEDER reclama que se dé un paso más y que se lleve a cabo un esfuerzo clarificador en la futra LOPD para que todo quede perfectamente contemplado y que no haya lugar a futuras interpretaciones en el sentido contrario a las que se están haciendo ahora desde la AEPD. Se requieren certezas no interpretaciones. Cuanto más certero y concreto sea el texto legal de la LOPD, mayor seguridad jurídica habrá. Ejemplos de legislaciones demasiado ambiguas hay cientos y en asuntos tan cruciales como la investigación no hay que escatimar esfuerzos.

• FEDER propone que el documento de la AEPD se incorpore a la futura LOPD al menos en la Exposición de Motivos de la misma. El motivo es que dicho Informe es tremendamente importante en el sentido de que abre muchísimo la mano para poder reutilizar los datos en salud. Pero no deja de ser un informe de una agencia y su contenido quedaría siempre muy por debajo del articulado de una ley orgánica
• FEDER advierte que la redacción final que se dé al articulado de la futura LOPD debe de poder tener un encuadre en la normativa que se esté implementando en otros países miembro de la UE toda vez que la investigación es internacional, multicéntrica y hay que buscar soluciones jurídicas en este contexto.