Alzamos la voz ante la reforma de la legislación farmacéutica europea y defendemos el derecho de voto de los pacientes

Fecha/Hora de publicación: Martes 10 de Junio de 2025

Autor: FEDER

Tipo de noticia: Tipo de noticiaInternacional

Ámbito: Internacional

Desde FEDER, queremos trasladar nuestra profunda preocupación ante la reforma de la legislación farmacéutica europea que actualmente se está debatiendo en el seno de la Unión Europea. Esta propuesta amenaza con reducir el derecho de voto de los representantes de pacientes en los principales comités de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo que pondría en riesgo nuestra participación activa y significativa en las decisiones que afectan directamente al acceso y desarrollo de tratamientos para las enfermedades raras.

Hasta ahora, los pacientes hemos contado con representación con derecho a voto en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y en el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). De aprobarse esta reforma tal y como está planteada, quedaríamos relegados a un rol meramente consultivo, sin capacidad real de influir en decisiones que impactan directamente en nuestra salud y calidad de vida.

Nos hemos sumado al posicionamiento de EURORDIS y del Foro Europeo de Pacientes (EPF), que instan a los Estados miembros a mantener su compromiso con la participación significativa de los pacientes, asegurando que se mantenga nuestro derecho de voto en la legislación final, especialmente en los artículos 148 y 149 del futuro Reglamento.

Nuestra participación en los comités científicos de la EMA ha sido clave para mejorar la transparencia, la calidad y la confianza en el sistema regulador europeo. La experiencia y conocimiento de los pacientes aportan un valor añadido que permite que los medicamentos respondan realmente a las necesidades de quienes vivimos con enfermedades poco frecuentes.

Ante esta situación, hemos actuado de manera inmediata para defender los derechos de los pacientes. Una vez identificado el responsable nacional clave, compartimos con dicha administración nuestra preocupación, así como el posicionamiento conjunto trabajado con EURORDIS y el Foro Europeo de Pacientes (FEP), solicitando el apoyo institucional. Fruto de esta labor, recibimos una respuesta positiva por parte de la César Hernández García, Director General de Cartera Común de Servicios del SNS y de Farmacia del Ministerio de Sanidad, que no solo comparte la preocupación, sino que se ha comprometido a trabajar con nosotros para consolidar la influencia significativa de los pacientes en el proceso regulador.  

En línea con la Resolución de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en ER aprobada el pasado 24 de mayo, que instaba a los estados miembros de la organización a:  

"promover la participación de las organizaciones de pacientes (….) incluidos los grupos dirigidos por personas que viven con una enfermedad rara, en la elaboración de políticas para garantizar que las voces de los afectados por enfermedades raras sean escuchadas e incorporadas a los procesos de toma de decisiones";

Desde FEDER, lanzamos un llamamiento a los representantes de los Estados miembros para que no permitan que se debilite la voz de los pacientes en los comités de la EMA.

Estamos convencidos de que la Unión Europea debe liderar la integración de los pacientes en todo el proceso regulador de los medicamentos. No podemos permitir que se pierda el valor que hemos aportado durante décadas. Esta reforma debe ser una oportunidad para reforzar, y no debilitar, la participación, construyendo así un sistema más justo, transparente y centrado en las verdaderas necesidades de quienes convivimos con enfermedades raras.