Desde FEDER lamentamos la decisión del Consejo de la UE de reducir el derecho de voto de los pacientes en la EMA

Fecha/Hora de publicación: Lunes 23 de Junio de 2025

Autor: FEDER

Tipo de noticia: Tipo de noticiaInternacional

Ámbito: Internacional

Desde la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), manifestamos nuestra profunda preocupación tras conocerse la decisión del Consejo de la Unión Europea de limitar el derecho de voto de los representantes de pacientes en la futura legislación farmacéutica europea. Una decisión que debilita gravemente el papel de las personas con enfermedades poco frecuentes en los procesos regulatorios que afectan directamente a su salud y calidad de vida.

En concreto, el pasado viernes 13 de junio, EURORDIS, la voz de las personas que conviven con enfermedades raras en Europa, nos notificó que el Consejo ha adoptado su posición eliminando los derechos de voto propuestos para los representantes de pacientes en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y reduciendo su número en el Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Esta decisión se enmarca en la reforma de la Legislación Farmacéutica Europea impulsada por la Comisión Europea desde 2023, cuyo objetivo es mejorar el acceso a medicamentos innovadores y asequibles. Sin embargo, esta medida concreta representa un retroceso en la participación significativa de los pacientes en los espacios donde se toman decisiones clave sobre su tratamiento y seguridad.

Hasta ahora, los pacientes contaban con representación con derecho a voto en ambos comités científicos de la EMA, en igualdad de condiciones que los Estados miembro y representantes clínicos. La nueva posición del Consejo rompe este equilibrio, argumentando una supuesta descompensación en el peso del voto de los pacientes frente al de los países.

Ante esta situación, desde FEDER anunciamos que:

• Nos sumamos nuevamente a la campaña liderada por EURORDIS y el Foro Europeo de Pacientes para defender la participación real y efectiva de los pacientes en el sistema regulador europeo.
• Elevaremos esta preocupación como prioridad en las próximas reuniones de incidencia política que mantengamos con las administraciones competentes a nivel nacional.
• Reivindicamos el papel esencial que han jugado los representantes de pacientes durante décadas, aportando experiencia y conocimiento clave que ha contribuido a una regulación más justa, transparente y centrada en las necesidades reales de las personas.

Con la entrada en la fase de negociaciones entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión, reiteramos nuestro compromiso de trabajar por una legislación final que no debilite, sino que refuerce la voz de los pacientes.

La Unión Europea debe liderar con el ejemplo y garantizar que ninguna decisión sobre nuestra salud se tome sin contar con nosotros.